Jak zgłosić suplement diety do GIS jako producent?

Coraz więcej firm planuje wprowadzić suplement diety na rynek. Szybko pojawia się pytanie: jak zrobić to legalnie i bez zbędnych wstrzymań sprzedaży. W Polsce kluczowe jest zgłoszenie w Głównym Inspektoracie Sanitarnym. To nie jest skomplikowane, ale wymaga porządku w dokumentach i etykiecie.

W tym poradniku znajdziesz praktyczne wskazówki. Poznasz listę danych do notyfikacji, zasady opisu składu i etykiety oraz to, co dzieje się, gdy GIS ma wątpliwości. Odwołujemy się do przepisów prawa żywnościowego Unii Europejskiej i Polski. Jeśli szukasz informacji o food supplements legal obligations, tu masz skondensowany przewodnik operacyjny.

Jak przygotować zgłoszenie suplementu diety do GIS?

Najpierw potwierdź, że produkt to żywność, a nie lek. Potem przygotuj komplet danych i wzór etykiety po polsku.

Zgłoszenie składa się elektronicznie przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Podstawa prawna to prawo żywnościowe, a nie farmaceutyczne. W tle działają m.in. Dyrektywa 2002/46/WE, Rozporządzenie 1169/2011 o etykietowaniu, Rozporządzenie 1924/2006 o oświadczeniach żywieniowych i zdrowotnych, Rozporządzenie 2015/2283 o nowej żywności oraz polska ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgłoszenie nie jest zatwierdzane decyzją, ale może uruchomić postępowanie wyjaśniające, jeśli pojawią się wątpliwości. Rzetelne materiały ograniczają ryzyko pytań ze strony GIS.

Jakie dane i dokumenty trzeba dołączyć do notyfikacji produktu?

Wymagane są dane identyfikujące produkt, skład i wzór oznakowania. Dobrze mieć też dokumenty potwierdzające bezpieczeństwo.

Przygotuj:

• nazwę produktu i nazwę kategorii „suplement diety”,
• nazwę i adres podmiotu działającego na rynku spożywczym,
• formę produktu i wielkość opakowania,
• wzór etykiety w języku polskim,
• skład jakościowy i ilościowy, ze wskazaniem porcji dziennej,
• opis kwalifikacji produktu jako żywności,
• informacje o pochodzeniu składników witaminowo-mineralnych z dozwolonych źródeł,
• oświadczenie, że produkt jest bezpieczny przy proponowanym stosowaniu.

GIS może poprosić o dodatkowe wyjaśnienia. Warto mieć specyfikacje surowców, certyfikaty pochodzenia i czystości, raport z oceny ryzyka, plan badań stabilności oraz projekt materiałów reklamowych do weryfikacji oświadczeń.

W jaki sposób skomponować i udokumentować ilości składników?

Ustal porcję dzienną i przypisz do niej ilości składników w odpowiednich jednostkach. Dla witamin i minerałów podaj także procent referencyjnych wartości spożycia.

Kluczowe zasady:

• stosuj wyłącznie źródła witamin i minerałów dozwolone w Unii Europejskiej zgodnie z załącznikami do Dyrektywy 2002/46/WE,
• sprawdź, czy pozostałe substancje nie są nową żywnością w rozumieniu Rozporządzenia 2015/2283,
• uwzględnij limity krajowe lub wytyczne bezpieczeństwa, a przy ich braku oprzyj się na opiniach naukowych i marginesach bezpieczeństwa,
• wykaż zawartość składników na porcję dzienną i, gdy to zasadne, na jednostkę dawkowania,
• zabezpiecz dokumenty: specyfikacje, wyniki analiz, karty charakterystyki, raporty stabilności i uzasadnienie doboru dawek.

Dzięki temu pokażesz, że dawki są bezpieczne i uzasadnione żywieniowo.

Jakie informacje obowiązkowo muszą się znaleźć na etykiecie?

Etykieta musi być czytelna, po polsku i zgodna z prawem unijnym i polskim.

Umieść:

• nazwę kategorii „suplement diety”,
• zalecaną porcję do spożycia w ciągu dnia,
• ostrzeżenia: nie przekraczać porcji, produkt nie zastępuje zróżnicowanej diety, przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci,
• składniki z wyszczególnieniem substancji czynnych,
• zawartość witamin i minerałów wraz z procentem referencyjnych wartości spożycia,
• ilość netto, datę minimalnej trwałości, warunki przechowywania,
• dane podmiotu odpowiedzialnego, kraj pochodzenia, jeśli wymagane,
• alergeny zgodnie z Rozporządzeniem 1169/2011,
• oświadczenia żywieniowe i zdrowotne wyłącznie dozwolone i prawidłowo przypisane do składnika.

Unikaj przypisywania właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. To cecha leku, a nie żywności.

Jak opisać formę dawkowania – tabletki, kapsułki czy płyn?

Opisuj dawkowanie przez pryzmat porcji dziennej i sposobu jej odmierzenia.

Praktyka:

• tabletki i kapsułki: podaj liczbę sztuk na porcję dzienną i pory spożycia,
• proszki: wskaż miarkę w gramach lub mililitrach oraz dołącz miarkę do opakowania,
• płyny: użyj kroplomierza lub łyżeczki z objętością w mililitrach,
• gumy i pastylki: określ liczbę sztuk i całkowitą ilość składników na porcję.

Stosuj jednostki zgodne z przepisami. Upewnij się, że instrukcja jest zrozumiała i możliwa do wykonania przez konsumenta.

Co robić, gdy GIS rozpoczyna postępowanie wyjaśniające?

Zachowaj spokój i odpowiedz rzeczowo na pisma. Celem jest wyjaśnienie kwalifikacji, składu lub oznakowania.

W praktyce:

• przeanalizuj zakres pytań i terminy odpowiedzi,
• uzupełnij dokumentację o brakujące specyfikacje, badania lub opinie,
• wyjaśnij klasyfikację produktu jako żywności i uzasadnij dawki,
• skoryguj sporne elementy etykiety lub komunikacji, jeśli to konieczne,
• w razie wątpliwości skorzystaj z opinii podmiotu naukowego lub eksperta.

Samo wszczęcie postępowania nie oznacza automatycznego wstrzymania sprzedaży. Organ może jednak nałożyć środki, jeśli uzna to za potrzebne dla bezpieczeństwa.

Jakie obowiązki producenta pojawiają się po zgłoszeniu?

Po notyfikacji odpowiadasz za stałą zgodność produktu, system jakości i gotowość do kontroli.

Pamiętaj o:

• wdrożeniu i utrzymaniu HACCP oraz dobrych praktyk higienicznych i produkcyjnych,
• monitorowaniu jakości, zanieczyszczeń i stabilności składników,
• śledzeniu partii i gotowości do wycofań zgodnie z Rozporządzeniem 178/2002,
• nadzorze nad reklamą i kanałami sprzedaży pod kątem oświadczeń,
• aktualizacji zgłoszenia przy zmianach składu lub etykiety,
• współpracy podczas urzędowych kontroli na podstawie Rozporządzenia 2017/625.

To element odpowiedzialności podmiotu działającego na rynku spożywczym.

Kiedy konieczna jest opinia instytucji naukowej lub urzędów?

Gdy status składnika lub klasyfikacja budzą wątpliwości, organ może poprosić o opinię.

Przykłady sytuacji:

• składnik może być kwalifikowany jako nowa żywność,
• dawki zbliżają się do poziomów farmakologicznych,
• produkt jest na granicy z lekiem, wyrobem medycznym lub żywnością specjalnego przeznaczenia,
• brak jednoznacznych wytycznych bezpieczeństwa dla danej substancji.

W takich przypadkach pomocne są opinie jednostek naukowych, a przy wątpliwościach co do granicy z lekiem także stanowisko właściwego urzędu.

Jak uniknąć najczęstszych błędów przy wprowadzaniu suplementu?

Kluczem jest poprawna kwalifikacja, sprawdzony skład i przejrzysta etykieta.

Czego unikać:

• użycia źródeł witamin i minerałów spoza dozwolonych list,
• pomijania statusu nowej żywności dla ekstraktów i koncentratów,
• medycznych obietnic w etykiecie i reklamie,
• braków w dokumentacji porcji dziennej i uzasadnieniu dawek,
• niespójności między etykietą, kartą produktu i notyfikacją,
• braku polskiej wersji etykiety lub wymaganego ostrzeżenia,
• niezgłoszenia zmian składu lub oznakowania po notyfikacji.

Wczesny audyt składu i etykiety ogranicza ryzyko pytań GIS.

Gotowy do notyfikacji produktu – co sprawdzić przed wysłaniem?

Zrób krótką kontrolę jakości dokumentów i treści etykiety.

Lista kontrolna:

• produkt zakwalifikowany jako żywność, a nie lek,
• składniki dozwolone i zweryfikowane pod kątem nowej żywności,
• porcja dzienna jasno opisana i możliwa do odmierzenia,
• ilości składników i procent RWS dla witamin i minerałów podane poprawnie,
• etykieta po polsku zawiera wszystkie wymagane elementy i ostrzeżenia,
• wzór etykiety zgodny z treścią zgłoszenia,
• zebrane specyfikacje, analizy i uzasadnienie bezpieczeństwa,
• przygotowany plan nadzoru posprzedażowego i procedura wycofań.

Dopiero wtedy złóż notyfikację w systemie GIS, aby sprawnie wejść na rynek.

Zgłoszenie do GIS to proces możliwy do opanowania, jeśli działa się metodycznie. Przepisy chronią konsumenta, ale dają też przejrzystą ścieżkę dla producenta. Dobra dokumentacja, właściwa etykieta i realistyczne dawkowanie to filary zgodności. Ta praca zwraca się spokojem przy kontroli i wiarygodnością marki w oczach klientów.

Skonsultuj swój suplement z prawnikiem żywnościowym i przygotuj bezbłędną notyfikację do GIS już dziś.